正文

一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別（一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別呢）

發(fā)布時(shí)間：2023-04-22 00:42:24 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 150

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別的問題，以下是小編對(duì)此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

專業(yè)抖音報(bào)白團(tuán)隊(duì)，全類目報(bào)白，下店付費(fèi)！服務(wù)客戶遍布全國(guó)，咨詢相關(guān)業(yè)務(wù)請(qǐng)撥打電話：175-8598-2043，或添加微信：1454722008

本文目錄:

如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)？
一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？
三類醫(yī)療器械和二類，一類有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什么區(qū)別？
化妝品一類,二類,三類有什么區(qū)別

一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別（一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別呢）

如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號(hào)？

醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。

其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。

1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。

3、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。

醫(yī)療器械一、二、三類的區(qū)別：

一、安全性不同：

1、一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2、二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

所以第三類的安全性最高，第一類最低。

二、注冊(cè)編號(hào)不同：

醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。

其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。

1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。

3、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。

三、產(chǎn)品不同：

1、一類產(chǎn)品：例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

2、二類產(chǎn)品：例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。

3、三類產(chǎn)品：例如：口罩。但是一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械注冊(cè)證

一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么？

類別越高風(fēng)險(xiǎn)越高，三類醫(yī)療器械屬于國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，二類醫(yī)療器械屬于省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，一類醫(yī)療器械屬于省級(jí)藥監(jiān)局備案即可，要詳細(xì)了解請(qǐng)看法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

三類醫(yī)療器械和二類，一類有什么區(qū)別？

三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械有3點(diǎn)不同：

一、三者的含義不同：

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

二、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：

1、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

2、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

3、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

三、三者的經(jīng)營(yíng)規(guī)定不同：

1、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：

（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

（2）倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

（3）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

2、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

3、一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：

（1）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

（2）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。

（3）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

參考資料來源：百度百科-三類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-二類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-一類醫(yī)療器械

參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械

一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別（一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別呢）

醫(yī)療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什么區(qū)別？

區(qū)別

1.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

2.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

3.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合**機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

擴(kuò)展資料

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

常用藥品及醫(yī)療器械包括:

1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品。

2.家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等。

3.家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床。

4.醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、**機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等。

5.新型醫(yī)療器械:隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng)。包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車等。

參考資料

醫(yī)療器械_百度百科

化妝品一類,二類,三類有什么區(qū)別

功能不同，使用順序不同。
1、化妝品共分三類：一類是彩色化妝品，二類為保養(yǎng)護(hù)膚品，三類為清潔用品。彩色化妝品是指彩妝類的，修飾面容用的，保養(yǎng)護(hù)膚品是護(hù)膚用的，改變皮膚狀態(tài)的，清潔化妝品是潔面使用的。所以是功能不同。
2、在使用是應(yīng)當(dāng)先用三類清潔用品，再用二類保養(yǎng)護(hù)膚品，最后使用一類彩色化妝品。

以上就是關(guān)于一類二類三類產(chǎn)品有啥區(qū)別相關(guān)問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問題，您也可以聯(lián)系我們的客服（13067763222）進(jìn)行咨詢，客服也會(huì)為您講解更多精彩的知識(shí)和內(nèi)容。