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醫(yī)療器械一類二類區(qū)別（醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是什么）

發(fā)布時(shí)間：2023-04-23 19:18:35 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 81

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于醫(yī)療器械一類二類區(qū)別的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

怎樣識別一類和二類醫(yī)療器械?
一類、二類醫(yī)療器械是有什么區(qū)別？都包括哪些？
怎樣識別一類、二類醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別？

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別（醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是什么）

怎樣識別一類和二類醫(yī)療器械?

例如

1:長食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。

2:浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。

3:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常用藥品及醫(yī)療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品。

家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;***;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等。

家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床。

醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、**機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振等。

新型醫(yī)療器械

隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等。

擴(kuò)展資料

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品。

有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個(gè)需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時(shí)間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。

隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展?！吨袊t(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報(bào)告前瞻》顯示，2005年，中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。

在2006年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān)，進(jìn)出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計(jì)順差額31.90億美元。2007年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿(mào)易順差41.33億美元。

中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。

到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%。

隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強(qiáng)，為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機(jī)遇?？梢灶A(yù)見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。

參考資料：醫(yī)療器械的百度百科

一類、二類醫(yī)療器械是有什么區(qū)別？都包括哪些？

醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一類器械有基礎(chǔ)外科用刀，二類器械有普通診察器械類、物理治療及康復(fù)設(shè)備類、臨床檢驗(yàn)分析儀器類、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類、醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布。

怎樣識別一類、二類醫(yī)療器械?

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別（醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是什么）

醫(yī)療器械一二三類的區(qū)別？

國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

具體的醫(yī)療器械分類如下：

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計(jì)、血壓計(jì)，2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗(yàn)分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（6854）、醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器，5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；6.醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用**穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械：1.外科植入物關(guān)節(jié)假體（一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。

醫(yī)療器械：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

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