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化學治療指數(shù)（化學治療指數(shù)越大藥物的安全性越高）

發(fā)布時間：2023-04-19 02:43:40 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 50

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本文目錄:

1、化學藥物臨床藥代動力學研究的技術指導原則被什么取代了
2、來蘇爾主要化學結(jié)構(gòu)簡式
3、
4、

化學治療指數(shù)（化學治療指數(shù)越大藥物的安全性越高）

一、化學藥物臨床藥代動力學研究的技術指導原則被什么取代了

由于同類型新藥所具創(chuàng)新程度各相同其研究內(nèi)容階段劃整齊劃創(chuàng)新程度高新化實體(rleW chemical entitiesNcEs)例新藥研究發(fā)三階段：第階段新性發(fā)現(xiàn)與篩選；第二階段新藥臨床前研究；第三階段新藥臨床研究每研究階段研究內(nèi)容、目、象側(cè)重點各相同

任何種新化實體(N(；Es)必須經(jīng)性發(fā)現(xiàn)與篩選初步確定其潛醫(yī)療價值再通充臨床前研究決定其否值進行體試驗象臨床研究通嚴格靠臨床研究決定該新化合物否能夠作種安全效藥品市銷售

1．新性發(fā)現(xiàn)與篩選新藥研究發(fā)第階段新性發(fā)現(xiàn)與篩選通計算機藥物設計或通植物、物、礦物、微物、海洋物等種途徑獲取新化物質(zhì)并些物質(zhì)特定藥理模型進行篩選評價發(fā)現(xiàn)具新穎結(jié)構(gòu)類型顯著藥理性先導化合物發(fā)現(xiàn)先導化合物經(jīng)處理系列與先導化合物結(jié)構(gòu)類似物質(zhì)進行定量構(gòu)效關系研究優(yōu)化化合物治療指數(shù)選擇佳化合物作新化實體

2．臨床前研究與IND申請藥品注冊進行藥物臨床前研究包括藥物合工藝、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處篩選、制備工藝、檢驗、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代力等藥制劑包括原藥材源、加工及炮制等物制品包括菌毒種、細胞株、物組織等起始材料源質(zhì)量標準保存條件物特征遺傳穩(wěn)定性及免疫研究等般言新藥臨床前研究包括三面

(1)文獻研究通充文獻研究保證研究計劃創(chuàng)新性避免勞功重復性研究

(2)藥研究包括侯選藥物合工藝、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處篩選、制備工藝、檢驗、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性考察等藥制劑包括原藥材源、加工及炮制等；物制品包括菌毒種、細胞株、物組織等起始材料質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定陛研究等

(3)藥理毒理研究包括藥效研究、作用機制研究、藥代力研究包括般藥理、急性毒性、期毒性及特殊毒理研究等研究目系統(tǒng)評價新候選藥物確定其否符合進入體臨床試驗要求階段藥物外統(tǒng)稱申請作臨床研究用新藥(Investigational．New DmgIND)

3．臨床研究與新藥申請臨床研究決定候選藥物能否新藥市銷售關鍵階段階段候選藥物外稱新藥申請(rfew dmg applicationNDA)

藥物臨床試驗指任何體(病或健康志愿者)進行藥物系統(tǒng)性研究證實或揭示試驗藥物作用、良反應及(或)試驗藥物吸收、布、代謝排泄確定試驗藥物療效與安全I

臨床研究必須經(jīng)家藥品監(jiān)督管理部門批準實施并嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GcP)規(guī)定臨床研究臨床前研究基礎經(jīng)嚴密試驗設計按隨機盲照原則進行試驗考察藥物體療效(效性)與毒副作用(安全性)并繼續(xù)進行相應藥理、毒理等面研究工作終決定候選藥物能否作新藥市

般臨床試驗I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新藥批準市前申請新藥注冊應進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗某些特殊情況經(jīng)批準僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗各期臨床試驗目主要內(nèi)容

(1)I期臨床試驗初步臨床藥理及體安全陛評價試驗觀察體于藥物耐受程度藥代力制定給藥案提供依據(jù)病例數(shù)20～30例

(2)Ⅱ期臨床試驗治療作用初步評價階段其目初步評價該藥物目標適應癥患者治療作用安全性包括Ⅲ期臨床試驗研究給藥劑量案確定提供依據(jù)階段研究設計根據(jù)具體研究目采用種形式包括隨機盲照臨床試驗病例數(shù)≥100例

(3)Ⅲ期臨床試驗治療作用確證階段其目進步驗證該藥物目標適應癥患者治療作用安全性評價利益與風險關系終新藥注冊申請?zhí)峁┏湟罁?jù)試驗般應具足夠本量隨機盲照試驗病例數(shù)>1300例

(4)Ⅳ期臨床試驗新藥市研究階段其目考察廣泛使用條件藥物療效良反應評價藥品普通或特殊群使用利益與風險關系及否改進給藥劑量等病例組數(shù)I>2000例

藥物臨床試驗受試例數(shù)應符合臨床試驗目相關統(tǒng)計要求并且少于《藥品注冊管理辦》附件所規(guī)定低臨床試驗病例數(shù)同注冊類藥品臨床試驗要求各相同罕見病等某些特殊病種難完規(guī)定病例數(shù)向家藥品監(jiān)督管理部門申請減少臨床試驗病例數(shù)或者申請免做臨床試驗家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)具體情況作審批決定

二、來蘇爾主要化學結(jié)構(gòu)簡式

化學式C7H8O。

煤酚皂溶液的俗名。消毒防腐藥。

組成成分：

為含50%雜酚（鄰、對、間位三種甲酚的混合物）的肥皂溶液。黃棕色和紅棕色，濃稠并有煤酚的臭味，能溶于乙醇和乙醚成為澄清液，皮膚觸及有潤滑如肥皂的感覺。其1%～2%的水溶液廣泛用于手、器械和排泄物等的消毒。

外觀：

無色或灰棕黃色液體，久貯或露置日光下顏色變暗，有酚臭?？扇苡谒?:50）；能與乙醇、氯仿、乙醚、甘油混溶；極易溶于脂肪油和揮發(fā)油；可溶于堿性溶液，2%的水溶液呈中性。

化學治療指數(shù)（化學治療指數(shù)越大藥物的安全性越高）

擴展資料：

藥理作用：

甲酚抗菌作用較苯酚強3～10倍，而毒性幾乎相等，故治療指數(shù)更高。能殺滅包括分支桿菌在內(nèi)的細菌繁殖體。2%溶液經(jīng)10～15min能殺死大部分致病性細菌，2．5%溶液30min能殺滅結(jié)核桿菌。由于在水中溶解度低，常配成甲酚皂溶液（來蘇兒，Lysol）。甲酚皂溶液易與水混合，使用方便。

參考資料：百度百科——來蘇爾

參考資料：百度百科——煤酚皂

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四、

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