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藥品內(nèi)外包裝的規(guī)定

發(fā)布時間：2023-04-17 17:44:33 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 91

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關于藥品內(nèi)外包裝的規(guī)定的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

1、請問藥品的包裝怎樣選材,內(nèi)外包裝一般材料是什么??
2、外包裝完整的原料藥應當
3、甚么是藥品的外包裝和內(nèi)包裝
4、新疆維吾爾自治區(qū)關于《藥品管理法》實施辦法(97修正)

藥品內(nèi)外包裝的規(guī)定

一、請問藥品的包裝怎樣選材,內(nèi)外包裝一般材料是什么??

需要根據(jù)藥品的性質(zhì)確定，如果藥品易吸潮，需要在包裝的時候加以考慮。比較常見的內(nèi)包裝材料有PVC、鋁箔、聚乙烯膜袋，注射用藥品的內(nèi)包裝通常為安瓿、橡膠塞等等，外包裝通常為紙盒。

二、外包裝完整的原料藥應當

外包裝及封簽完整的原料藥應當至少檢查一個最小包裝。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查，一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊影響不開包，生物原料不開箱。

三、甚么是藥品的外包裝和內(nèi)包裝

外包裝分大包裝，中包裝，小包裝，常規(guī)指的是每瓶藥物個體獨立的外在小包裝，一般為盒，內(nèi)包裝一般為瓶，鋁塑板，袋等。

四、新疆維吾爾自治區(qū)關于《藥品管理法》實施辦法(97修正)

第一章　總則第一條　為實施《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》），結合我區(qū)實際制定本辦法。第二條　自治區(qū)各級衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

自治區(qū)各級醫(yī)藥管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營工作。國家另有規(guī)定的除外。第三條　自治區(qū)積極發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，努力發(fā)展維吾爾、哈薩克、蒙古等民族醫(yī)藥，保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材和民族藥材。第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第四條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意，報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有關人員的配備必須做到：

（一）負責藥品生產(chǎn)技術、質(zhì)量的廠長和部門負責人應具有藥師或助理工程師以上技術職稱；

（二）藥品質(zhì)量檢驗人員應具備中專以上藥學知識，并經(jīng)過藥品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作；

（三）生產(chǎn)技術工人應經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術培訓，掌握本崗位的專業(yè)技術。

制藥技術人員、質(zhì)量檢驗人員和技術工人隊伍應當保持相對穩(wěn)定。第六條　生產(chǎn)藥品必須報送生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準和藥品的標簽、說明書、負責期限等資料，經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審查同意后，報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給批準文號，并將批準文號印在藥品的內(nèi)外包裝上。

已取得批準文號的藥品，每兩年向自治區(qū)衛(wèi)生行政部門登記注冊一次。未辦理登記注冊手續(xù)的藥品，取消批準文號。

經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準以及標簽和說明書的內(nèi)容、負責期限等，如需改變，必須重新報批。第七條　藥品包裝必須嚴格按照《藥品管理法》的規(guī)定辦理。禁止對藥品進行異形包裝。規(guī)定包裝上應當注明的項目，不得任意減少。聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的藥品的標簽，須標明生產(chǎn)該藥品的廠名，并附聯(lián)營企業(yè)的廠名或監(jiān)制字樣。

本區(qū)生產(chǎn)的藥品包裝上的文字和說明書必須同時使用維、漢兩種文字。第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)的管理第八條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品經(jīng)營業(yè)務，須經(jīng)同級醫(yī)藥管理部門審查同意，報同級衛(wèi)生行政部門批準（縣級以下經(jīng)營企業(yè)報縣級醫(yī)藥管理部門和衛(wèi)生行政部門），領取《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。

個體或個人合伙經(jīng)營藥品，須經(jīng)縣級醫(yī)藥管理部門審查同意，報縣級衛(wèi)生行政部門批準，領取《藥品經(jīng)營許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。第九條　經(jīng)營藥品必須具備以下條件：

（一）自治區(qū)級藥品批發(fā)企業(yè)必須設置由藥師以上技術人員負責的質(zhì)量監(jiān)督機構；

（二）地、州級和縣級藥品經(jīng)營企業(yè)應配備藥劑士以上技術人員；

（三）藥品零售商店和個體或個人合伙經(jīng)營藥品的營業(yè)人員，應經(jīng)過培訓并經(jīng)衛(wèi)生行政部門考核登記；

（四）具有貯藏藥品的適宜場所和必要的防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、避光、低溫等措施。第十條　經(jīng)營藥品必須在購進、調(diào)撥、貯存和銷售等環(huán)節(jié)加強質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量。藥品在運輸中禁止與農(nóng)藥等易污染物品混裝。第十一條　兼營零售藥品的企業(yè)不得配方，銷售藥品的品種范圍應當報縣級以上衛(wèi)生行政部門審查批準。同時經(jīng)營殺蟲藥、殺鼠藥、獸藥、化妝品等的，必須分別貯存，分柜陳列。第十二條　個體或個人合伙經(jīng)營的藥店、藥攤，銷售藥品的品種范圍應當報縣級衛(wèi)生行政部門審查批準，在指定的地點出售藥品，禁止走街串巷銷售。不得從事藥品批發(fā)業(yè)務。第四章　醫(yī)療單位的藥劑管理第十三條　醫(yī)療單位配制制劑須經(jīng)地、州級衛(wèi)生行政部門審查同意，報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給《制劑許可證》。第十四條　醫(yī)療單位配制的制劑品種，必須向地、州級以上衛(wèi)生行政部門報送操作規(guī)程和質(zhì)量標準等資料，經(jīng)審核批準后發(fā)給批準文號。批準文號每兩年申請注冊一次，未申請注冊的，取消批準文號。經(jīng)批準的操作規(guī)程和質(zhì)量標準，如需改變，必須重新報批。第十五條　醫(yī)療單位因臨床需要而臨時配制未取得批準文號的少量制劑，須經(jīng)本單位藥事管理委員會審查同意。如需臨床長期使用，應當按照本辦法第十四條的規(guī)定辦理。第十六條　配制制劑必須具備以下條件：

（一）制劑和藥品檢驗業(yè)務負責人應由藥劑士以上技術人員擔任；

（二）必須有保證制劑質(zhì)量的場所、設備和衛(wèi)生條件；

（三）必須有相適應的藥檢室。

配制中藥制劑，除應具備上述三項條件外，還應對原料進行挑選、整理、洗凈、烘干、炮制、滅菌等處理。

以上就是關于藥品內(nèi)外包裝的規(guī)定相關問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關問題，您也可以聯(lián)系我們的客服進行咨詢，客服也會為您講解更多精彩的知識和內(nèi)容。