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CRO公司DM（cro公司dmpk工作分工很細(xì)么）

發(fā)布時(shí)間：2023-04-14 00:55:12 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 135

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本文目錄:

1、什么叫CRO企業(yè)
2、邁迪思創(chuàng)怎么樣？可以委托醫(yī)療器械CRO嗎？
3、cro和cdmo有什么區(qū)別
4、醫(yī)療器械的CRO公司有哪些

CRO公司DM（cro公司dmpk工作分工很細(xì)么）

一、什么叫CRO企業(yè)

是合同研究組織，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是轉(zhuǎn)給藥廠的藥做臨床試驗(yàn)的，也就是給藥品做中藥保護(hù)的。

合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)，它是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)為主。

資料拓展：

CRO與CRAO的應(yīng)運(yùn)而生

對(duì)于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本。

就目前中國(guó)制藥公司的研發(fā)與注冊(cè)能力而言，可以分為：強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、強(qiáng)研發(fā)弱注冊(cè)、弱研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、弱研發(fā)弱注冊(cè)、無(wú)研發(fā)和注冊(cè)等五種類型。其中，第一種為極少數(shù)的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數(shù)，約65%-75%，第五種，即無(wú)研發(fā)和無(wú)注冊(cè)能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發(fā)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒(méi)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或根本沒(méi)有懂研發(fā)的人才；沒(méi)有現(xiàn)代研發(fā)的意識(shí)和理念；沒(méi)有或缺乏研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；沒(méi)有研發(fā)的設(shè)施和條件。在注冊(cè)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒(méi)有注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或嚴(yán)重缺乏注冊(cè)人才；對(duì)法規(guī)和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒(méi)有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，更不了解法規(guī)和指南以外的審評(píng)實(shí)踐；沒(méi)有意識(shí)和能力，根據(jù)法規(guī)和指南的要求和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)劃和指導(dǎo)研發(fā)工作。

一個(gè)制藥公司成為強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)的公司是困難的、高成本的，甚至不可能的。

正是在這種情況下，合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）與合同注冊(cè)組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應(yīng)運(yùn)而生。前者，專業(yè)從事藥品研發(fā)；后者，專業(yè)從事藥品注冊(cè)及各種法規(guī)符合事務(wù)?！?/p>

參考資料百度百科

二、邁迪思創(chuàng)怎么樣？可以委托醫(yī)療器械CRO嗎？

據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)本土醫(yī)療器械CRO公司數(shù)量達(dá)到200多家，但是實(shí)力、資源側(cè)重、專業(yè)水平良莠不齊，基本以小型為主。邁迪思創(chuàng)在行業(yè)內(nèi)綜合實(shí)力還不錯(cuò)。以下內(nèi)容摘自邁迪思創(chuàng)官方網(wǎng)站：

邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無(wú)錫、杭州、成都、鄭州、沈陽(yáng)等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國(guó)上市前一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。公司現(xiàn)擁有超過(guò)100名技術(shù)人員的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，主要成員均為一流跨國(guó)企業(yè)、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)的注冊(cè)、臨床、質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)管理一線精英。10年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專家有15人。目前，公司已經(jīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、委托研發(fā)與生產(chǎn)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域形成了穩(wěn)固的行業(yè)優(yōu)勢(shì)。我們?cè)焖侔l(fā)展的中國(guó)醫(yī)療器械法律合規(guī)行業(yè)，深刻研究和總結(jié)法規(guī)的變化及發(fā)展趨勢(shì)，不斷優(yōu)化調(diào)整自身服務(wù)內(nèi)容和工作方法，憑借多年來(lái)在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專業(yè)努力和深耕細(xì)作，已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造商提供了專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，合作伙伴遍布美、歐、日、韓、以色列、臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)，取得進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書1500多張。

三、cro和cdmo有什么區(qū)別

cro和cdmo的區(qū)別是性質(zhì)不同。cro是醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，主要為跨國(guó)制藥公司和生物制藥提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)；而cdmo是醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要為跨國(guó)制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)等生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

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