質(zhì)量管理系統(tǒng)（質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件）

大家好！今天讓創(chuàng)意嶺的小編來大家介紹下關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)的問題，以下是小編對此問題的歸納整理，讓我們一起來看看吧。

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本文目錄:

• 1、如何建立一個公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)

• 2、質(zhì)量管理軟件有哪些

• 3、什么是MES系統(tǒng)？

• 4、質(zhì)量管理體系架構(gòu)分為哪幾個階層分別是什么？

一、如何建立一個公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)

1、要選派幾個人參加質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，要理解相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；

2、對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理系統(tǒng)進行審核，了解與管理管理體系標(biāo)準(zhǔn)的差距；

3、針對差距制訂新的質(zhì)量管理體系建立和運行計劃；

4、編制質(zhì)量管理手冊（不是必須），通過修訂、新增程序文件和相應(yīng)的支持性文件建立新的質(zhì)量管理體系；

5、對新的質(zhì)量管理體系在全公司進行宣貫；

6、運行三個月以上；

7、進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，檢查質(zhì)量管理體系運行的問題，并采取糾正措施；

8、進行一次管理評審，由最高管理者組織對質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性進行評審。

經(jīng)過以上這些步驟，質(zhì)量管理體系基本就建立了。

二、質(zhì)量管理軟件有哪些

質(zhì)量管理軟件有： （1）全面質(zhì)量管理TQM：TQM軟件的是全面質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)。 （2）統(tǒng)計過程控制軟件SPC：SPC是企業(yè)提高質(zhì)量管理水平的有效方法。 （3）質(zhì)量追溯管理軟件QTS：QTS從整個供應(yīng)鏈的某個環(huán)節(jié)或某點發(fā)生的質(zhì)量異常，可以追蹤到產(chǎn)品的生產(chǎn)時間、場地、線別、班次、操作員、設(shè)備狀態(tài)、工藝狀態(tài)、物料情況、檢驗資料、SPC歷史數(shù)據(jù)等等。 （4）質(zhì)量成本管理軟件COQ：COQ能夠從多個角度高效、準(zhǔn)確的考察企業(yè)品質(zhì)成本的結(jié)構(gòu)、變化以及對組織經(jīng)濟效益總的影響，為品質(zhì)改進確立方向，從而有效的降低品質(zhì)成本。 （5）供應(yīng)商質(zhì)量管理軟件SQM：SQM可以幫助企業(yè)建立科學(xué)完善的供應(yīng)商認(rèn)證和供應(yīng)商績效評估體系，運用績效評分卡對供應(yīng)商績效進行全面評估，實現(xiàn)客觀定量評價，并可結(jié)合人工靈活評判數(shù)據(jù)，形成綜合評價分析。 （6）ISO9000管理軟件按照ISO9000/QS9000/TS16949的質(zhì)量體系思想設(shè)計，從質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，對組織中的過程、文件、表格、內(nèi)部審核作出了規(guī)范化、系統(tǒng)化的管理。 《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》第十六條 建設(shè)單位收到建設(shè)工程竣工報告后，應(yīng)當(dāng)組織設(shè)計、施工、工程監(jiān)理等有關(guān)單位進行竣工驗收。建設(shè)工程竣工驗收應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）完成建設(shè)工程設(shè)計和合同約定的各項內(nèi)容； （二）有完整的技術(shù)檔案和施工管理資料； （三）有工程使用的主要建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備的進場試驗報告； （四）有勘察、設(shè)計、施工、工程監(jiān)理等單位分別簽署的質(zhì)量合格文件。

三、什么是MES系統(tǒng)？

MES系統(tǒng)是一套面向制造企業(yè)車間執(zhí)行層的生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)。MES可以為企業(yè)提供包括制造數(shù)據(jù)管理、計劃與調(diào)度管理、生產(chǎn)調(diào)度管理、庫存管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、工作中心/設(shè)備管理、工夾具管理、采購管理、成本管理、項目看板管理、生產(chǎn)過程控制、底層數(shù)據(jù)集成分析、上層數(shù)據(jù)集成與分解等管理模塊，為企業(yè)搭建一個堅實、可靠、全面、可行的制造協(xié)同管理平臺。傳統(tǒng)MES大致可以分為兩類:1)專用MES。它主要是針對特定領(lǐng)域問題開發(fā)的系統(tǒng)，如車間維護、生產(chǎn)監(jiān)控、有限產(chǎn)能調(diào)度或SCADA等。2)集成制造執(zhí)行系統(tǒng)。起初，這種系統(tǒng)是為特定的標(biāo)準(zhǔn)化環(huán)境設(shè)計的，但現(xiàn)在已經(jīng)擴展到許多領(lǐng)域，如航空、裝配、半導(dǎo)體、食品和衛(wèi)生等。它在功能上與上層的事務(wù)處理和下層的實時控制系統(tǒng)集成在一起。

四、質(zhì)量管理體系架構(gòu)分為哪幾個階層分別是什么？

質(zhì)量管理體系架構(gòu)分為哪幾個階層分別是什么？？

是想問QMS文件體系構(gòu)架嗎?

一般分為四個階層:

1、一級文件----質(zhì)量手冊（QUALIT MANUAL）

全公司質(zhì)量計劃，明確表明公司的質(zhì)量管理 體系運作中的總宗旨與總目標(biāo)。

主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而

說明“做了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。

2、二級文件----質(zhì)量程序（QUALITY PROCEDURE）

跨部門質(zhì)量計劃、合理有效的提出工作途徑并要求工作人員按規(guī)定途徑執(zhí)行。

是指導(dǎo)員工如何進行及完成質(zhì)量手冊內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。

3、三級文件----指令文件（QUALITY DOCUMENTS）

部門內(nèi)部各類作業(yè)指導(dǎo)書、工作指令、規(guī)章制度、工藝流程、驗規(guī)范以及以各種形式出現(xiàn)的要求作業(yè)人

員按其操作、指導(dǎo)生產(chǎn)、保證質(zhì)量的一系列文件與資料。詳細(xì)說明特定作業(yè)是如何運作的文件。

4、四級文件----質(zhì)量記錄（QUALITY RECORD）

部門內(nèi)部使用的各類報告記錄以及相關(guān)部門之間的單據(jù)。是用于證實產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運作的文件。

iso質(zhì)量管理體系審核分為哪幾類？

以下三種：

內(nèi)部審核：也稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運行。它為有效的管理評審和糾正、預(yù)防措施提供信息，其目的是證實組織的管理體系運行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

管理評審：是最高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。管理評審的主要內(nèi)容是組織的最高管理者就管理體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性和有效性以及方針和目標(biāo)的貫徹落實及實現(xiàn)情況進行正式的評價，其目的就是通過這種評價活動來總結(jié)管理體系的業(yè)績，并從當(dāng)前業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時還應(yīng)考慮任何可能改進的機會，并在研究分析的基礎(chǔ)上，對組織在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績予以評價，從而找出自身的改進方向。

外部審核：是組織以外的人員或機構(gòu)對組織的質(zhì)量體系進行的審核，又可分為合同環(huán)境下需方對供方質(zhì)量體系的審核(第二方審核)和獨立的第三方機構(gòu)實施的審核(第三方審核)。 質(zhì)量體系是通過過程來實施的。為了建立并實施一個有效的質(zhì)量體系，組織應(yīng)根據(jù)自身的具體情況確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及與其相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限、程序和資源。質(zhì)量體系審核是質(zhì)量體系評價的一種方式，是對中心質(zhì)量體系各個要素進行符合性檢查。質(zhì)量體系審核，是實現(xiàn)質(zhì)量方針中所規(guī)定目標(biāo)的一種管理手段，以確定質(zhì)量體系各要素是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求并有效實施，同時與實現(xiàn)規(guī)定的目標(biāo)相適應(yīng)。

質(zhì)量管理體系分為哪兩部分

是四個部分：

質(zhì)量策劃

質(zhì)量控制

質(zhì)量保證

質(zhì)量改進

ISO9000質(zhì)量管理體系文件階層

一層：質(zhì)量手冊

二層：程序文件

三層：支持性文件，比如：作業(yè)指導(dǎo)書

四層：質(zhì)量記錄

網(wǎng)站上常常見到關(guān)于質(zhì)量管理體系的四個階層文件，為此，做一簡要說明：

1、應(yīng)當(dāng)關(guān)注質(zhì)量管理體系的實體。首先要按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條建立實實在在的一個由過程，其中包括外包的過程，組成的質(zhì)量管理體系。這是實體；我們建立體系的精力應(yīng)當(dāng)放在這方面，不應(yīng)當(dāng)把精力放在寫體系文件。更不要理解標(biāo)準(zhǔn)要求是：寫您說的，做您寫的，記（錄）您做的?；蛘?，說、寫、做一致。按照這樣說法，所有的活動都必須要有文件了，要有記錄了。標(biāo)準(zhǔn)沒有這樣的要求。

2、質(zhì)量手冊——第一階層文件。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定哪些必須形成文件的？按照標(biāo)準(zhǔn)第4.2.1條確定。其中有的規(guī)定一定要有的，有的是組織自己根據(jù)需要來確定的。前面第1點講的質(zhì)量管理體系，這個實體要用質(zhì)量手冊來描述，叫第一階層文件。手冊內(nèi)容必須滿足標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2條要求。其中規(guī)定，手冊要有程序或者引用程序；要描述體系必須過程的作用。應(yīng)當(dāng)描述標(biāo)準(zhǔn)第4.1.a條確定的那些必要的過程的作用。通常用流程圖來描述，但是，標(biāo)準(zhǔn)沒有這樣要求。必須用流程圖來描述。而且，只描述作用，沒有描述相互順序也不能認(rèn)為不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、標(biāo)準(zhǔn)推薦采用過程模式系統(tǒng)管理。要理解過程模式系統(tǒng)管理和過去的職能模式的層級管理是不同的。過程模式系統(tǒng)管理要求各個職能為過程做貢獻，提供各自的服務(wù)，確保過程滿足顧客要求，達(dá)到使顧客滿意目的。而過去的職能模式，特別是給各個職能確定目標(biāo)和任務(wù)以后，往往會以自己的職務(wù)為中心，向其他職能提出要求，對其他職能進行控制。這就違背了質(zhì)量管理八大原則中的以顧客為中心和過程模式系統(tǒng)管理原則了。

4、程序文件——第二階層文件。通常每個過程都會涉及到幾個不同職能部門共同來完成的，或者涉及到幾個職能向過程提供服務(wù)工作（標(biāo)準(zhǔn)中叫活動activity）。因此，過程中很多工作往往是”您中有我，我中有您“。對于這樣的工作，通常利用團隊方式來共同完成。對于可以明確界定職能和職能之間的接口，那么。利用程序文件來規(guī)定執(zhí)行過程的途徑。也就是誰先做什么，誰后做什么，達(dá)到什么要求，也可以規(guī)定在什么地方做，一直到過程的輸出。這就叫程序文件。

5、作業(yè)指導(dǎo)書——第三階層文件。程序明確各個職能之間的分工，各個職能自己如何來完成程序規(guī)定的任務(wù)，可以利用作業(yè)指導(dǎo)書來完成。也就是用作業(yè)指導(dǎo)書來規(guī)定如何做。當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容涉及到其他職能的話，這些關(guān)系和要求應(yīng)當(dāng)在程序文件中加以規(guī)定。作業(yè)指導(dǎo)書只是執(zhí)行程序規(guī)定的要求，如何滿足這些要求。當(dāng)然，小單位，過程簡單的，也沒有必要專門編寫作業(yè)指導(dǎo)書了?？梢园堰@些內(nèi)容放在程序文件內(nèi)。由于作業(yè)指導(dǎo)書中也是描述某項工作如何做，特別是大單位，同一個職能（譬如，處）內(nèi)部還會分成不同的分職能（譬如科、室），也可以說是描述工作途徑，因此，也可以叫程序。

6、記錄和外來文件——第四階層文件。記錄也是文件，用來證明兩個內(nèi)容：策劃規(guī)定活動執(zhí)行了，執(zhí)行的結(jié)果滿足要求了。外來文件中凡是為了策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的，也必須加以控制。這些文件有一特點，不能修改。因此，作為第四階層文件。

7、空白表單應(yīng)當(dāng)作為文件加以控制。因為，空白表單中含有需要填寫什么信息，有的還包括如何填寫的指導(dǎo)信息和應(yīng)當(dāng)滿足的要求?？瞻妆韱翁顚憙?nèi)容后，根據(jù)內(nèi)容來判定是文件，還是記錄。應(yīng)當(dāng)分別按照4.2.3條和4.2.4條要求來控制。空白表單設(shè)計得好，可以替代文件。甚至可以把各個職能有關(guān)的指導(dǎo)信息和記錄要求設(shè)計在一份表單中。減少文件和記錄數(shù)量。提高工作效率。

8、應(yīng)當(dāng)指出，標(biāo)準(zhǔn)沒有要求把文件分成四個階層。可以三個階層，二個階層，甚至一份質(zhì)量手冊包括所有的文件。當(dāng)然，也可以有五個、六個……階層。為這個問題，2008版標(biāo)準(zhǔn)專門在4.2.1條注內(nèi)增加說明。

9、應(yīng)當(dāng)指出，標(biāo)準(zhǔn)沒有要求文件的名稱必須符合標(biāo)準(zhǔn)所說的。也就是說，質(zhì)量手冊也可以叫管理手冊，或者其他什么文件。程序、作業(yè)指導(dǎo)書的名稱也可以不這樣叫。譬如叫管理制度、管理規(guī)定、或者其他什么名稱。

以上個人觀點，僅供參考。

企業(yè)質(zhì)量管理體系中八個質(zhì)量管理制度分別是什么?

ISO9000體系要求必須要求形成程序文件制度的有六個4.2.3《文件管理程序》、4.2.4《記錄管理程序》、8.2.2《內(nèi)審管理程序》、8.3《不合格品控制程序》、8.5.2《糾正措施管理程序》、8.5.3《預(yù)防措施管理程序》，其他相應(yīng)的管理制度根據(jù)公司的具體需要作出規(guī)定比如《管理評審管理程序》、《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理程序》、《顧客滿意度調(diào)查管理程序》等等。

質(zhì)量管理體系怎么建立？分哪幾個步驟？

質(zhì)量管理體系建立的步驟

建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。

質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。 　審核與評審的主要內(nèi)容一般包括： 　

（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

質(zhì)量管理體系怎么建立啊,分哪幾個步驟

質(zhì)量管理體系建立的步驟

建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。 質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識

質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。 第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)： 1．通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2．通過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識； 3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。 第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。 此層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。 第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。

組織落實，擬定計劃

盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。 第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括： 1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3．按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。 第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。 第三層次，成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“設(shè)計控制”一般應(yīng)由設(shè)計部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意： 1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？ 2．要控制進程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。

確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1．與總方針相協(xié)調(diào)； 2．應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3．結(jié)合組織的特點； 4．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。

現(xiàn)狀調(diào)查和分析

現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2．產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。 3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。

調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源

因為在一個組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后，必須將活動中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負(fù)責(zé)。目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實。

質(zhì)量體系文件的編制

質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題： 1．體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊?。?2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行； 3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動），將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后； 4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目； 5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)； 6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

質(zhì)量體系的試運行

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達(dá)到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作： 1．有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件； 2．實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施； 3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進； 4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

質(zhì)量體系的審核與評審

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。 1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用； （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。 2．該階段體系審核的特點是： （1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行； （2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核； （4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍； （5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用； （6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評審。 應(yīng)當(dāng)強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中行以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

實驗室質(zhì)量管理體系包括哪幾個部分？

實驗室質(zhì)量管理體系

建立質(zhì)量管理體系的基本要求包括：

1.明確質(zhì)量形成過程

實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報

告就是實驗室的產(chǎn)品，同樣有一個質(zhì)量形成過程。為了確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，以確保

檢測報告的質(zhì)量，就必須明確它的質(zhì)量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質(zhì)量

的各項因素。從而對這些因素采取相應(yīng)的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態(tài)，

以保證最終產(chǎn)品——檢測報告的質(zhì)量。由于生產(chǎn)組織的性質(zhì)不同，產(chǎn)品特性不同，實驗室

的工作任務(wù)不同，因而，其質(zhì)量形成過程也不盡相同。在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)根據(jù)本

實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質(zhì)量形成過程及涉及的要素。比較典型的質(zhì)

量形成過程，大體上包括以下各階段。

（1）明確檢測依據(jù)。接受某項檢測任務(wù)，首先要明確檢測依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，

熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據(jù)的基礎(chǔ)上，編制

便于操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據(jù)上出現(xiàn)偏差，保證具體操作上

的一致性，避免發(fā)生質(zhì)量問題。

（2）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應(yīng)制定合理的隨機抽

樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質(zhì)量要求或嚴(yán)格按檢驗規(guī)程規(guī)定進行抽

樣工作。

（3）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質(zhì)，符

合檢測技術(shù)要求，應(yīng)編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。需要制備試樣

時，還應(yīng)制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應(yīng)進行質(zhì)量控制。

（4）外部供應(yīng)的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、藥品、試劑、器件等物

品。應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進行驗收的質(zhì)量控制措施。

（5）環(huán)境條件。應(yīng)有滿足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的

技術(shù)措施。

（6）檢測操作。檢驗人員要依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進行

檢測操作，及時準(zhǔn)確的記錄和采集檢測數(shù)據(jù)。

（7）計算和數(shù)據(jù)處理。依據(jù)檢驗規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，對檢測數(shù)值進行正確的計算和數(shù)據(jù)

處理，并經(jīng)過校對驗證，以確保結(jié)果正確無誤。

（8）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內(nèi)容應(yīng)完整，填寫應(yīng)規(guī)范、正確、清晰、判

定準(zhǔn)確，并嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批程序。

分析檢測質(zhì)量形成過程，準(zhǔn)確的找出可能影響檢測工作質(zhì)量的各項因素，使其持續(xù)的

處于受控狀態(tài)。這是建立質(zhì)量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質(zhì)量管理體系，

應(yīng)能實現(xiàn)糾正和預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，即使一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題也能及時發(fā)現(xiàn)，迅速予以糾

正和改進。

2.配備必要的人員和物質(zhì)資源

在明確質(zhì)量形成過程中應(yīng)開展的質(zhì)量活動的基礎(chǔ)上，為使質(zhì)量管理體系能有效的運行，

應(yīng)配備適應(yīng)工作需要的各類人員和物質(zhì)資源。

（1）配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類人員。這些人員應(yīng)具有同工作任

務(wù)相適應(yīng)的工作能力、經(jīng)驗和技能，規(guī)定有明確的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和彼此的相互關(guān)系。

（2）配備物質(zhì)資源包括儀器設(shè)備、工作場所、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)控制手段和其他檢測裝

置等。資源的配置應(yīng)滿足工作任務(wù)的需要和檢測技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求。儀器設(shè)備的功能和

準(zhǔn)確度符合產(chǎn)品的技術(shù)要求，環(huán)境條件和監(jiān)控設(shè)施符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定。

3.形成檢測有關(guān)的程序文件

（1）

程序文件是規(guī)定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質(zhì)量的各項因素

而制定的文件。質(zhì)量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現(xiàn)的，因而制定好程序文

件是至關(guān)重要的一項工作。

（2）程序文件應(yīng)做到全面、適用、可操作。其內(nèi)容通常包括：開展某項質(zhì)量活動的目

的和范圍；對檢驗要做什么；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設(shè)備和文件等做出具

體的規(guī)定。

（3）編制程序文件時應(yīng)參照GB/T 15481一2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

國家標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)合本生產(chǎn)組織實驗室建立質(zhì)量管理體系的實際需要而定。應(yīng)組織有關(guān)人員對

編制的程序文件的內(nèi)容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經(jīng)修改、審核后正

式批準(zhǔn)、頒布執(zhí)行。

（4）應(yīng)制定的程序文件一般包括：各類人員的質(zhì)量責(zé)任制、檢測工作程序、樣品質(zhì)量

控制、技術(shù)文件控制、儀器設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境條件控制、外購檢驗用品質(zhì)量控制、分包

檢測的控制、記錄和報告、質(zhì)量申訴處理等。

以上就是關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)問題的回答。希望能幫到你，如有更多相關(guān)問題，您也可以聯(lián)系我們的客服進行咨詢，客服也會為您講解更多精彩的知識和內(nèi)容。

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