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cnas-cl02（CNAS-CL02-2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》）

發(fā)布時(shí)間：2023-04-12 15:42:36 稿源：創(chuàng)意嶺閱讀： 107

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本文目錄:

1、常規(guī)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)有哪些規(guī)范和注意事項(xiàng)？
2、中國iso15189合格實(shí)驗(yàn)室有多少
3、ISO15189的概念
4、三甲醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)面積是多少，哪些設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？

cnas-cl02（CNAS-CL02-2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》）

一、常規(guī)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)有哪些規(guī)范和注意事項(xiàng)？

配備脫水機(jī)、石蠟包埋機(jī)、切片機(jī)、染色機(jī)以及與開展的病理檢查項(xiàng)目相應(yīng)的其他設(shè)備和設(shè)施條件。新檢驗(yàn)科是依照CNAS-CL02標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)對(duì)新址實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和裝修的，整體布局考慮了各實(shí)驗(yàn)室的銜接以及內(nèi)部運(yùn)作的需求，強(qiáng)調(diào)通過布局的優(yōu)化來提高整體工作的效率和質(zhì)量。同時(shí)，也針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全進(jìn)行了嚴(yán)格的區(qū)域及流程控制，充分體現(xiàn)了檢驗(yàn)科“質(zhì)量、求實(shí)、效率、改進(jìn)”的質(zhì)量方針。

實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)本的處理流程進(jìn)行了規(guī)范的分區(qū)，分別為：標(biāo)本前處理區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)、緩沖區(qū)、潔凈區(qū)和辦公區(qū)，每一分區(qū)根據(jù)各自的要求又劃分了相應(yīng)的功能區(qū)域。裝修設(shè)計(jì)引入了流水線作業(yè)的理念，各種儀器和人員崗位設(shè)置都按照標(biāo)本的處理流程順序分布，從而減少了標(biāo)本和數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的時(shí)間，提高了整體工作效率。而且，將原來分散于醫(yī)院各樓層的實(shí)驗(yàn)室集中到一起，各實(shí)驗(yàn)室的人員能夠互相支持，協(xié)同工作，充分地利用了檢驗(yàn)科的人力資源。新檢驗(yàn)科還設(shè)置了閱覽區(qū)，方便員工查閱各種專業(yè)資料，既可以為研究和專業(yè)判斷提供支持，又可以方便員工學(xué)習(xí)新的技術(shù)和新的知識(shí)，這充分體現(xiàn)了醫(yī)院和科室領(lǐng)導(dǎo)對(duì)員工的人文關(guān)懷。

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1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科設(shè)計(jì)規(guī)劃要點(diǎn)

一、臨床檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)于近檢驗(yàn)科入口處;為門診服務(wù)的臨床檢驗(yàn)，應(yīng)有標(biāo)本采取室和等候處。

二、生化檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)通風(fēng)柜、儀器室(柜)、藥口室(柜)、防振天平臺(tái);并應(yīng)有貯藏貴重藥物和劇毒藥品的設(shè)施。

三、細(xì)菌檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)于檢驗(yàn)科的盡端。設(shè)無菌接種室時(shí)，應(yīng)有前室;如設(shè)培養(yǎng)基室，操作臺(tái)應(yīng)右側(cè)采光;接種室與細(xì)菌檢驗(yàn)室、培養(yǎng)基室之間應(yīng)設(shè)傳遞窗。

四、檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗滌設(shè)施，細(xì)菌檢驗(yàn)應(yīng)設(shè)專用洗滌設(shè)施;每一間檢驗(yàn)室至少應(yīng)裝有一個(gè)非手動(dòng)開關(guān)的洗滌池。

2.血庫

一、宜臨近手術(shù)部，并不得與產(chǎn)生放射線的用房貼鄰。

二、由貯血、配血、清洗、消毒等室組成;規(guī)模較大者貯血與配血室宜分室，與走道之間應(yīng)設(shè)前室。設(shè)于檢驗(yàn)科的血庫應(yīng)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生隔離。

三、有自采血的血庫，應(yīng)增設(shè)獻(xiàn)血室、灌液室、血細(xì)胞分離室，以及獻(xiàn)血員休息室，并應(yīng)自成一區(qū)。

　　3.室內(nèi)布置

為方便工作和儀器維修，在大型實(shí)驗(yàn)室中，采取房屋中間擺設(shè)大型和主要儀器設(shè)備的辦法，這不僅便于儀器工作時(shí)散熱、故障維修，而且便于清潔衛(wèi)生。標(biāo)本處理、分配、加樣和一些不需要上機(jī)操作小實(shí)驗(yàn)，則在墻邊工作臺(tái)上進(jìn)行。這樣布置對(duì)工作人員流動(dòng)和樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)也十分方便。小型實(shí)驗(yàn)室因空間受限，工作臺(tái)一般設(shè)在墻邊。

4.環(huán)境選擇

為方便患者和臨床科室送標(biāo)本，新檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室選擇了大樓二樓，樓下為急診科與收費(fèi)處等，樓上十二層集中了除感染科外的所有住院臨床科室，無論中晚班各種急診化驗(yàn)(日班另設(shè)有門診化驗(yàn)室)、還是日?；?yàn)均十分合理方便。

5.房間分配

現(xiàn)代檢驗(yàn)儀器設(shè)備朝著大型化、自動(dòng)化流水線方向發(fā)展，為此，我們打通原有的空間思路，從發(fā)展眼不定拉，采取了建立大型實(shí)驗(yàn)室為主的措施，在朝南房間把生化、免疫檢驗(yàn)室合并設(shè)講在一間。

6.水源設(shè)計(jì)

所有的實(shí)驗(yàn)室都安裝了清潔池(獨(dú)立專用洗手池)和污染池(洗滌與染色用)，下水道均直接接入醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。洗手池用腳踏式控制，不僅符合實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生要求，也比較耐用。污染池用于洗滌實(shí)驗(yàn)污物，為防濺做成了深水池。

7.電源設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)用儀器及輔助用電設(shè)備事先進(jìn)行定位，裝配好電源插座，且和照明電源分開接線，互不干擾。重要儀器設(shè)備均配備不間斷電源(UPS電源)和專用接地線，并考慮預(yù)留了不少今后實(shí)驗(yàn)室發(fā)展可能會(huì)購置的儀器及臨時(shí)用電源插座。

8.照明設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)照明設(shè)備以熒光燈為主，與工作臺(tái)面平行半隱形安裝在拋光天花板內(nèi);走廊上采用白熾燈，不同照明光源相結(jié)合，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)生舒適、美感的視覺享受。檢驗(yàn)科大門、急診窗口、值班室配置醒目燈箱,方便群眾夜間查找。為有效地保護(hù)工作人員和避免標(biāo)本污染。細(xì)菌室按有關(guān)要求安裝4支30W紫外線燈，作為常用的消毒設(shè)備，也半隱形在天花板內(nèi)。

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二、中國iso15189合格實(shí)驗(yàn)室有多少

截止目前為止，中國iso15189獲得醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格253家，CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，其中近百家由愛格森幫助其獲得！

三、ISO15189的概念

ISO15189:2003醫(yī)藥試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過7年的時(shí)間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對(duì)特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對(duì)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸，緊急醫(yī)療救護(hù)中病人樣本的儲(chǔ)存和處理等”。

ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO15189將成為實(shí)驗(yàn)室獲ISO9000認(rèn)證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板,同時(shí)，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項(xiàng)工作。

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