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    醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容有哪些)

    發(fā)布時間:2023-04-04 00:44:07     稿源: 創(chuàng)意嶺    閱讀: 63        當前文章關(guān)鍵詞排名出租

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    本文目錄:

    醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)容有哪些)

    一、如何制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

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    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

    第一章 總則

    第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。

    第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

    第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照本規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

    第二章 管理職責

    第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu),規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

    第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責:

    (一)組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

    (二)組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程,確保滿足顧客要求;

    (三)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;

    (四)組織實施管理評審并保持記錄;

    (五)指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集,確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

    第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

    第三章 資源管理

    第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

    第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓,具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

    第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。

    第四章 文件和記錄

    第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

    質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

    第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

    第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序并形成文件,規(guī)定以下的文件控制要求:

    (一)文件發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準,以確保文件的適宜性和充分性,并滿足本規(guī)范的要求;

    (二)文件更新或修改時,應(yīng)當按照規(guī)定對文件進行評審和批準,并能識別文件的更改和修訂狀態(tài),確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件;

    (三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制;

    (四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識,防止不正確使用。

    第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔,并確定其保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

    第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理程序并形成文件,規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求:

    (一)記錄清晰、完整、易于識別和檢索,并防止破損和丟失;

    (二)生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。

    第五章 設(shè)計和開發(fā)

    第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

    第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。

    第十七條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準,保持相關(guān)記錄。

    第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求,提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?,保持相關(guān)記錄。

    第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

    第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

    第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

    第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

    確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

    第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。

    當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

    第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。

    第六章 采購

    第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成文件,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

    當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時,采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

    第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時,委托方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價,并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。

    第二十七條 采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣,必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關(guān)的采購信息。

    第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證,以確保其滿足規(guī)定的采購要求,并保持記錄。

    第七章 生產(chǎn)管理

    第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。

    第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

    第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置,并確保其得到控制。

    第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行污染的控制,并對滅菌過程進行控制。

    第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證,應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。

    如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響,則應(yīng)當編制確認的程序文件,確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。

    第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

    第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件,明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。

    第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài),以確保在產(chǎn)品形成的全過程中,只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。

    第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄。

    第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立可追溯性的程序并形成文件,規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。

    生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械,在規(guī)定可追溯性要求時,應(yīng)當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯,需要時,可獲得此記錄。

    第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應(yīng)當符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標準要求。

    第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件,規(guī)定產(chǎn)品防護的要求,防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護,防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

    對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當按照規(guī)定條件貯存,并保存相關(guān)記錄。

    第八章 監(jiān)視和測量

    第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件,確定所需要的監(jiān)視和測量活動,配置相應(yīng)的裝置,對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求:

    (一)應(yīng)當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識,并保存記錄;

    (二)應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準;

    (三)當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時,應(yīng)當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應(yīng)當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧4嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄;

    (四)對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件,在初次使用前應(yīng)當確認其滿足預期要求的能力,必要時再確認。

    第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段,應(yīng)當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

    第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后,才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定,應(yīng)當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù),并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。

    第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立反饋程序并形成文件,對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視,并確定獲得和利用這種信息的方法。

    第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定,以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。

    第九章 銷售和服務(wù)

    第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對與產(chǎn)品有關(guān)要求進行評審并保持記錄,對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件,如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等,以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,應(yīng)當重新評審并保持評審記錄,修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

    第四十七條 如本條款適用,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

    當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供安裝和驗證要求的文件,并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?/p>

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。

    第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下,應(yīng)當規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求,并保持所實施服務(wù)活動的記錄。

    第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

    第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄,根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

    第十章 不合格品控制

    第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成文件,規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。

    第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

    第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施。

    第五十四條 若產(chǎn)品需要返工,應(yīng)當編制返工文件,包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容,并應(yīng)當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應(yīng)當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

    第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測

    第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持記錄。

    第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件,保持發(fā)布和實施的記錄。

    第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件,明確不良事件管理人員職責,規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

    第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄,并建立相關(guān)檔案。

    第十二章 分析和改進

    第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件,規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。

    第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等,進行數(shù)據(jù)分析,以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性,并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

    第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成文件,以確定并消除不合格的原因,采取防止不合格再發(fā)生的措施,并評審所采取糾正措施的有效性。

    第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

    第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預防措施程序并形成文件,以確定并消除潛在不合格原因,采取預防措施,并評審所采取預防措施的有效性。

    第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預防措施,應(yīng)當經(jīng)過批準并記錄理由。

    第十三章 附則

    第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求,將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細則。

    第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用的條款,并說明不適用的合理性。

    第六十七條 本規(guī)范下列用語的含義是:

    顧客投訴:任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱,已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

    忠告性通知:在醫(yī)療器械交付后,由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知,旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施:

    ——醫(yī)療器械的使用;

    ——醫(yī)療器械的改動;

    ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè);

    ——醫(yī)療器械的銷毀。

    標記:書寫、印刷或圖示物。

    ——標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上;

    ——隨附于醫(yī)療器械;

    有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料,但不包括貨運文件。

    驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

    確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。

    監(jiān)視:確定過程符合性的一組操作,是持續(xù)的過程,指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下??梢园ǘㄆ跍y量或檢測。

    測量:確定量值的一組操作。

    設(shè)計和開發(fā)輸入:是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段,將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關(guān)信息等,充分、適宜、完整地形成文件的過程。

    設(shè)計和開發(fā)輸出:是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果,指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范,包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。

    關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如:通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序,加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

    特殊過程:指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。

    在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標準中術(shù)語通用。

    第六十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第六十九條 本規(guī)范自2011年1月1日起施行

    二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件

    根據(jù)國際標準化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認證的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序文件和做作業(yè)文件。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要文件,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。打個比方,企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個國家的憲法,是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述;

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序文件是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級文件層次,規(guī)定某項工作的一般過程。程序文件是為完成某項活動所規(guī)定的方法,是質(zhì)量手冊的支持性文件,應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定;

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)文件是質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件,它與程序文件不同的是,作業(yè)文件通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應(yīng),是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準,也可以理解為針對崗位操作的描述。

    由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系文件時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責與權(quán)限范圍不同等各種因素,企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件存在很大的差異,沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系文件是,需要結(jié)合本企業(yè)的實際情況來制定。

    三、想了解ISO13485體系

    ISO13485標準:

    國際標準化組織推出ISO9000系列標準后,結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由於ISO9001標準已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485:2003。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械安全有效,維護人民的健康需要出發(fā),國家醫(yī)藥管理局按等同采用原則,將ISO13485:2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》,它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》。

    ISO13485:2003于2003年9月17日發(fā)布,2004年4月1日實施,繼而將取代ISO13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》。

    ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準,不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說,這是一個非常重要的標準。

    ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了更嚴格的控制要求,以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO13485:2003將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485:2003更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

    醫(yī)療器械質(zhì)量管理的ISO13485新標準之特點:

    1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標準。

    2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

    3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000。

    4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

    5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。參考資料:http://fsocean.diytrade.com/sdp/193236/3/pd-689432/1927689-0.html

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    ISO13488 / EN46002是一項醫(yī)療設(shè)備方面的質(zhì)量體系。它表明該司已經(jīng)在電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)方面建立了一套質(zhì)量體系。

    ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

    ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。

    ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標準自2004年4月1日起實施。

    ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè),該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

    四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件是什么?

    根據(jù)國際標準化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認證的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序文件和做作業(yè)文件。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。x0dx0a 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導質(zhì)量體系實踐的主要文件,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。打個比方,企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當于一個國家的憲法,是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述;x0dx0a 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序文件是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級文件層次,規(guī)定某項工作的一般過程。程序文件是為完成某項活動所規(guī)定的方法,是質(zhì)量手冊的支持性文件,應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定;x0dx0a 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)文件是質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件,它與程序文件不同的是,作業(yè)文件通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標準條款或要素對應(yīng),是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準則和控制標準,也可以理解為針對崗位操作的描述。x0dx0a 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系文件時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責與權(quán)限范圍不同等各種因素,企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件存在很大的差異,沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系文件是,需要結(jié)合本企業(yè)的實際情況來制定。

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